Pharma Production Operator

RESPONSABILITĂŢI SPECIFICE

• Alimentează ariile de comprimare cu produsele intermediare (amestec pentru comprimare directă, granulă pudrată) şi cu materiale de ambalare auxiliare (recipienţi din plastic/ inox, saci de polietilenă,etichete, sigilii) necesare identificării şi sigilării produselor  vrac obţinute.
• Asigură aria de umplere capsule cu materiile prime (capsule goale vrac), cu produsul intermediar (amestec direct/ granulă lubrifiată) şi cu materiale de ambalare auxiliare (recipienţi din plastic/ inox, saci de polietilenă, etichete, sigilii) necesare identificării şi sigilării produselor  vrac obţinute.
• Asigură ariile de filmare cu materiile prime necesare preparării suspensiei de filmare, cu produse vrac (comprimate nucleu), cu ustensilele (scafe plastic)  şi cu materiale de ambalare auxiliare (recipienţi din plastic/ inox, saci de polietilenă,etichete, sigilii) necesare identificării şi sigilării produselor  vrac obţinute.
• Este responsabil de corectitudinea operaţiilor de comprimare, umplere capsule şi acoperire cu film polimeric a comprimatelor nucleu,  conform Dosarelor de Fabricaţie.
• Este responsabil de operarea corectă a echipamentelor şi a aparatelor din  ariile de comprimare, filmare şi umplere capsule, conform  Procedurilor Operative Standard și Instrucțiunilor de operare/ lucru/ curățenie care se aplică în ariile respective.
• Se asigură că fazele de comprimare, umplere capsule şi filmare au loc în condiţii corespunzătoare (temperatură, presiune, umiditate, precum și funcţionalitatea balanţelor) şi anunţă Supervizorul Fabricație în cazul apariţiei unor probleme.
• Cunoaşte defectele ce pot apare la comprimatele vrac/ nucleu, comprimatele filmate şi capsule vrac în timpul proceselor de comprimare, filmare şi umplere capsule şi le semnalează ierarhic imediat.
• Etichetează containerele ce conţin produse vrac (comprimate vrac, comprimate nucleu vrac, capsule pline, comprimate filmate vrac), conform Procedurilor Operative Standard în vigoare.
• Este responsabil de corectitudinea operaţiilor de cântărire pentru produsele vrac.
• Prelevează probele de produs intermediar/ vrac conform protocolului de prelevare generat din LIMS/  solicitărilor de analiză.
• Completează rubricile specifice protocolului de prelevare/ solicitărilor de analiză.
• Efectuează determinarea parametrului pierdere prin uscare pentru probele de amestec direct/ granulă lubrifiată.
• Verifică aspectul comprimatelor și capsule în timpul proceselor de comprimare/ filmare/ umplere capsule.
• Efectuează determinarile de friabilitate și dezagregare pentru comprimate și capsule (dacă este cazul).
• Efectuează bilanțurile de materiale pentru etapele de omogenizare, comprimare, filmare și umplere capsule.
• Efectuează corect operaţii de curăţenie a echipamentelor şi spaţiilor din ariile de comprimare, umplere capsule şi acoperire cu film polimeric, conform Procedurilor Operative Standard și Instrucțiunilor de curățare care se aplică în ariile respective.
• Colectează deşeurile de orice fel în funcţie de clasificarea lor, folosind ambalajele prevăzute, le etichetează, le cântăreşte şi le depozitează temporar în containerul special destinat acestora.
• Asistă la schimbarea formatelor de lucru la echipamentele de fabricaţie din ariile comprimare, umplere capsule şi filmare în care îşi desfăşoară activitatea.
• Pregăteşte subansamblele echipamentelor de fabricaţie din ariile de comprimare, umplere capsule şi filmare.
• Participă la montarea/ demontarea subansamblelor echipamentelor de fabricaţie din ariile comprimare, umplere capsule şi filmare în care îşi desfăşoară activitatea.
• Participă la efectuarea reglajelor la echipamentele de fabricaţie din ariile în care îşi desfăşoară activitatea.
• Participă la transferul seturilor de format, accesoriilor sau componentelor echipamentelor de fabricaţie în vederea curăţării acestora (dacă este cazul) şi se asigură că acestea sunt etichetate corespunzător şi sunt înregistrate în caietele de arie corespunzătoare.
• Participă la pornirea utilajelor în cazul schimbării produsului sau în urma efectuării unei intervenţii tehnice.
• Informează schimbul următor asupra problemelor deosebite apărute în timpul programului său de lucru şi a modului în care au fost soluţionate;
• Se documentează, la începutul schimbului sau ori de câte ori este cazul, asupra problemelor care au existat în schimbul precedent (dacă este cazul) şi asupra modului în care au fost soluţionate acestea.
• Face înregistrările necesare în documentele specifice activităţii de producţie şi în documentele ce însoţesc fiecare serie de produs în timpul procesării şi garantează corectitudinea acestora.
• Informează ierarhic şi consemnează în caietele de arii toate problemele apărute în timpul programului său de lucru, precum şi soluţiile date pentru rezolvarea acestora.
• Poate  efectua cântărirea excipienţilor utilizaţi la acoperirea cu suspensie polimerică a comprimatelor nucleu.
• Angajatul va îndeplini la solicitarea managerului și alte sarcini de lucru în cadrul tipului de sarcini agreate.